La opinión de los investigadores sobre el estudio que prueba que el plasma convaleciente no sirve en casos de neumonía grave

En conferencia de prensa, expertos del Hospital Italiano explicaron en detalle cómo se realizó el estudio doble ciego en 334 pacientes con COVID-19 severo, que recibieron plasma y placebo aleatoriamente

Uno de los tratamientos experimentales que más se han difundido en todo el mundo y percibido como eficaz para luchar contra la enfermedad COVID-19 que genera el coronavirus SARS-CoV-2 es la utilización de plasma convaleciente de personas que se recuperaron y generaron anticuerpos en su sangre.

A medida que la ciencia avanza en medio de la pandemia, también comienza a brindar certezas para dejar atrás las dudas generadas por tantas preguntas a raíz del comportamiento de este nuevo virus que ha golpeado al mundo desde diciembre de 2019. Y sin tener todas las respuestas con evidencia científica sostenida y concluyente, la utilización de plasma convaleciente ha sido brindada como tratamiento compasivo, en personas a las que no había nada más que aplicar.

Esas respuestas que comienza a generar la ciencia comenzaron a llegar gracias a un estudio científico argentino realizado a doble ciego y con más de 300 personas con COVID-19 grave como participantes.

Una paciente recibe el tratamiento sin saber si es de plasma o de placebo, durante el estudio (Htal Italiano)Una paciente recibe el tratamiento sin saber si es de plasma o de placebo, durante el estudio (Htal Italiano)

Este mediodía, expertos del Hospital Italiano de Buenos Aires presentaron en una conferencia de prensa virtual a la que asistió Infobae los resultados del estudio PLASM-AR, la primera investigación a nivel mundial en evaluar la eficacia del tratamiento de plasma de convalecientes para la neumonía severa por COVID-19.

El doctor Alejandro Ventura Simonovich, jefe de la sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires, fue el encargado de presentar la investigación: “El uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo en comparación con el uso de placebo en 222 pacientes de un total de 333. Igualmente, este ensayo marca un hito en las estrategias terapéuticas dado que no se disponía hasta este momento de datos fehacientes respecto de su eficacia. Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr ha sido el primero en completar su seguimiento y análisis”.

“El objetivo de la investigación era evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por COVID-19 (es decir, plasma que tiene los anticuerpos contra este virus) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por COVID-19. Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr ha sido el primero en completar su seguimiento y análisis”.El uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo en comparación con el uso de placebo (Htal Italiano)El uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo en comparación con el uso de placebo (Htal Italiano)

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El doctor Leandro Burgos, subjefe de Medicina Transfusional del Hospital Italiano, explicó que participaron del estudio 334 pacientes, de los cuales 222 recibieron plasma convaleciente, 111 recibieron solución salina y un paciente decidió finalmente no participar. “Para formar parte del ensayo, los pacientes debían presentar neumonía severa y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo. El promedio de edad fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres). Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegidos debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales”, precisó el especialista.

Y agregó: “Con el propósito de demostrar la eficacia del plasma de convalecientes, los pacientes que ingresaron al estudio debieron estar lúcidos y prestar su consentimiento. A cada uno se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo (solución salina). Por cada dos pacientes que recibieron plasma, uno recibió solución salina. El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados. Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión. En el caso de que el paciente siguiera internado, se realizó su seguimiento dentro de la institución. Adicionalmente, todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para COVID-19 consensuado en la institución donde se encontraban internados y ningún paciente quedó sin tratamiento”.

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El doctor Waldo H. Belloso, coordinador del área de Investigación Patrocinada del departamento de Investigación del mismo hospital, indicó que este ensayo fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción y recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, así como de cada una de las instituciones participantes.Para formar parte del ensayo, los pacientes debían presentar neumonía severa y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo (Htal Italiano)Para formar parte del ensayo, los pacientes debían presentar neumonía severa y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo (Htal Italiano)

Y agregó: “El CONICET brindó su colaboración para que el equipo del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR. El estudio contó también con la colaboración de los servicios de Medicina Transfusional de cada centro de salud, quienes aportaron los materiales necesarios para realizar la aféresis de plasma y su procesamiento. En cada uno de los centros participantes se articuló el trabajo entre las áreas de Medicina Transfusional, Terapia Intensiva, Infectología, Terapia Intermedia, Internación General y Guardia Externa. La coordinación del estudio estuvo a cargo de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires. Además, colaboró el Instituto Leloir a través del Laboratorio de la doctora Andrea Gamarnik en el desarrollo y puesta a punto de los kits COVIDAR para la determinación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2”.

Los especialistas indicaron que los resultados finales se publicarán en una revista internacional para que puedan ser difundidos y revisados por pares. La conclusión del estudio indicó que los resultados de la investigación demostraron que, entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo.

Formaron parte del ensayo el Hospital Italiano Central (CABA), el Hospital Italiano San Justo (PBA), la Clínica Zabala (CABA), el Sanatorio Agote (CABA), el Hospital Británico (Rosario), la Clínica Santa Isabel (CABA), el Hospital Universitario Austral (PBA), el Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), el Hospital Ramos Mejía (CABA), el Hospital Privado de la Comunidad (Mar del Plata), el Sanatorio de la Trinidad (CABA) y el Hospital Privado (Córdoba).